Οι νέοι κανόνες συμμόρφωσης NMPA ενισχύουν τις διαδικτυακές και διασυνοριακές πωλήσεις οδοντιατρικών προσθετικών συσκευών

Η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) δημοσίευσε αναθεωρημένα σχέδια κανονισμών που στοχεύουν τις διαδικτυακές πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εισάγοντας αυστηρότερη εποπτεία συμμόρφωσης για την εγχώρια και διασυνοριακή κυκλοφορία κοινών αφαιρούμενων οδοντικών προσθετικών προϊόντων. Το ενημερωμένο ρυθμιστικό πλαίσιο καλύπτει συγκεκριμένα αφαιρούμενες οδοντοστοιχίες, προσωρινές αποκαταστάσεις PMMA και προσαρμοσμένους μασητικούς νάρθηκες, τρεις κύριες ψηφιακά προσαρμοσμένες οδοντιατρικές συσκευές που διατίθενται ευρέως στο διαδικτυακό λιανικό εμπόριο και-διασυνοριακές εξαγωγικές επιχειρήσεις OEM. Η αναθεώρηση πολιτικής στοχεύει στην τυποποίηση του ταχέως αναπτυσσόμενου κλάδου ψηφιακής προσαρμογής οδοντιατρικών προϊόντων, στη διόρθωση των ακανόνιστων καναλιών πωλήσεων στο διαδίκτυο και στην ενοποίηση των προτύπων ποιοτικής εποπτείας τόσο για τις εγχώριες διαδικτυακές συναλλαγές όσο και για τις διασυνοριακές-εισαγωγικές και εξαγωγικές επιχειρήσεις.

Σύμφωνα με το νέο προσχέδιο κανόνων, όλα τα οδοντικά προσθετικά προϊόντα που ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να ολοκληρώσουν τυποποιημένη εγγραφή, αρχειοθέτηση και επαλήθευση αρχείων ποιότητας πριν από την ηλεκτρονική προβολή, τις πωλήσεις και τη διασυνοριακή-παράδοση. Οι έμποροι πλατφόρμας και οι επιχειρήσεις οδοντιατρικής επεξεργασίας υποχρεούνται να αποκαλύπτουν πλήρως έγκυρα πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τεχνικές προδιαγραφές προϊόντων, πεδίο κλινικής εφαρμογής και προειδοποιήσεις ασφαλείας στις επίσημες σελίδες πωλήσεων. Εξατομικευμένα προϊόντα, όπως αφαιρούμενες οδοντοστοιχίες, προσωρινές αποκαταστάσεις PMMA και μασητικοί νάρθηκες, απαγορεύονται οι τυφλές διαδικτυακές πωλήσεις χωρίς επαγγελματική συνταγή, δεδομένα στοματικής εξέτασης και τυποποιημένες διαδικασίες ιατρικής τοποθέτησης, καταπολεμώντας αποτελεσματικά τα γενόσημα προϊόντα χαμηλής ποιότητας και τις ακατάλληλες προσαρμοσμένες συσκευές στην αγορά.

Οι αναθεωρημένοι κανόνες επιβάλλουν επίσης αυστηρότερη εποπτεία στο διασυνοριακό εμπόριο οδοντιατρικών συσκευών. Τα διασυνοριακά εξαγόμενα και εισαγόμενα οδοντικά προσθετικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με τα πρότυπα διπλής συμμόρφωσης των εγχώριων κανονισμών NMPA και τις απαιτήσεις πιστοποίησης της ξένης αγοράς. Οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε διασυνοριακές οδοντιατρικές επιχειρήσεις OEM πρέπει να δημιουργήσουν ολοκληρωμένα συστήματα ιχνηλασιμότητας προϊόντων, που να καλύπτουν την επιθεώρηση πρώτων υλών, τα ψηφιακά αρχεία κατασκευής, τις εκθέσεις δοκιμών ποιότητας και τα έγγραφα εκτελωνισμού. Το ενισχυμένο όριο συμμόρφωσης εξαλείφει τις ακανόνιστες μικρές-παρτίδες διασυνοριακές-επιχειρήσεις επεξεργασίας, τυποποιεί την παραγγελία εξαγωγής της βιομηχανίας ψηφιακών οδοντιατρικών προσθετικών στην Κίνα και προωθεί περαιτέρω την τυποποιημένη, υψηλής ποιότητας και βιώσιμης ανάπτυξης των εγχώριων εξαγωγών οδοντιατρικών εργαστηρίων, διασφαλίζοντας παράλληλα την κλινική ασφάλεια και την αξιοπιστία των προϊόντων.